FAQ

- úzká spolupráce MAH s výrobcem API

- úzká spolupráce MAH s výrobcem finálního přípravku

- řešení výrobních postupů a všech rizikových bodů výrobního flow ve smyslu zamezení tvorby nitrosaminů

- sledování Appendixu 1 a v souvislosti s tím hodnotit rizikové molekuly

- implementovat limity na obsah nitrosaminů do specifikací v odůvodněných případech

- úzce spolupracovat s relevantními autoritami

- zamezit nedostupnosti léků z důvodu obsahu nitrosaminů

- sledovat relevantní předpisy, které jsou pravidelně aktualizovány

Přestože MDR vstoupilo v platnost 25.5.2017 a definovalo přechodné období odlišné podle rizikové třídy, nakonec bylo novelizováno nařízením (EU) 2023/607, aby se poskytlo dostatečně dlouhé období k provedení posouzení shody daných zdravotnických prostředků. Prodloužené přechodné období i po 26.5.2024 může být využito pro tzv. legacy devices, které jsou nadále v souladu se směrnicí 93/42/EHS a neprošly významnými změnami v konstrukci/účelu použití, následovně:

• do 26.5.2026 - zakázkové implantabilní prostředky třídy III
• do 31.12.2027 - prostředky třídy III a implantabilní IIb (kromě šicích materiálů, svorek a skob, zubních výplní, rovnátek, korunek, šroubů, klínků, destiček, drátů, čepů, spon a konektorů)
• do 31.12.2028 – ostatní prostředky třídy IIb, IIa, a třídy Im a Is a prostředky vyžadující zapojení oznámeného subjektu nově
  za podmínek:
  • zavedení systému řízení kvality (QMS) v souladu s MDR do 26.5.2024 a
  • předložení formální žádosti o posouzení shody podle MDR oznámenému subjektu do 26.5.2024 a
  • podepsání dohody s oznámeným subjektem o posuzování shody podle MDR do 26.9.2024.