LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
- Vedení všech typů registračních procedur (NP, MRP, DCP, CP, Repeat Use …)
- Příprava registrační strategie
- Příprava a aktualizace registrační dokumentace pro všechny typy žádostí
- Due diligence registrační dokumentace
- Konverze registrační dokumentace do eCTD formátu
- Komunikace s registrační autoritou
- Příprava textů SPC, PIL, označení na obalu a mock-upů
- Readability User Test
- Žádost o změnu způsobu výdeje z Rx na OTC
- Příprava dokumentace včetně vedení procedury pro prodloužení, změny v registraci, transfery MAHa apod.
- Příprava ERA
- Zhodnocení hraničních produktů
- Monitoring legislativních požadavků
KOSMETIKA, DOPLŇKY STRAVY, POTRAVINY PRO ZVLÁŠTNÍ VÝŽIVU
- Notifikace/registrace
- Odborné vedení při přípravě dokumentace pro chemickou/mikrobiologickou analýzu
- Příprava a kontrola textů obalových materiálů a překlady
- Zajištění certifikátů pro jednotlivé typy produktů
- Grafické zpracování artworků
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
- Registrace/ notifikace
- Příprava textů obalových materiálů včetně překladů a grafického zpracování
- Překlady manuálů
- Monitoring legislativních požadavků
